REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS EN NIÑOS MENORES DE 2 AÑOS

La OMS define la reacción adversa a los medicamentos como «una respuesta a un fármaco que es nociva e involuntaria, y que tenga lugar a dosis utilizadas normalmente en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico o tratamiento de una enfermedad, o para la modificación de funciones fisiológicas». Esas reacciones adversas son responsables del 2% de las admisiones pediátricas en hospitales y del 4%-7% de las de adultos.

En el Reino Unido existe un programa llamado Yellow Card, que permite que aquellas personas que han tenido una reacción adversa a un medicamento lo reporten para que quede registrado. El objetivo de esta investigación es describir el contenido de esos reportes de Yellow Card en niños menores de 2 años.

Metodología

Se obtuvieron datos de los registros de Yellow Card entre 2001 y 2010, en niños menores de 2 años. En este programa, tanto doctores, farmacéuticos, enfermeras y padres pueden reportar esos casos de efectos adversos. Esos registros se clasifican en función de la exposición a la medicación sospechosa: (1) Paternal: por el padre en el tiempo de concepción; (2) Transplacentaria: por la madre durante el embarazo; (3) Transmamaria: por la madre en la lactancia; (4) Neonatal: por el niño menor de 28 días incluyendo vacunaciones; (5) Infantes: por niños mayores de 28 días excluyendo vacunación; (6) Vacunación.

Resultados e implicaciones

Los resultados se muestran en la siguiente tabla:

En esos 10 años se reportaron un total de 3504 casos, de los cuales un 76,28% fueron eventos asociados a la vacunación. De esos 2673 casos de vacunas, 19 niños murieron y 350 no se recuperaron de las consecuencias de los efectos adversos.

También destacan los casos transplacentarios, en los que la madre toma un medicamento durante el embarazo; se produjeron 248 casos, de los cuales 28 resultaron en muertes del feto y 75 en efectos adversos no resueltos.

En cuanto a los neonatos, se estima que 1 de cada 4500 niños que se les da un antibiótico tienen efectos adversos. Para los infantes, el medicamento más dañino fue el Oseltamivir, el cual se emplea como antivírico para la gripe.

Los medicamentos más comúnmente reportados se muestran seguidamente:

Y los asociados a muertes se muestran aquí:

Como puede verse, las vacunas contra la polio, meningococo y neomococo, y la vacuna triple vírica (MMR- sarampión, paperas y rubeola) estaban asociadas a varias de las 19 muertes reportadas. El Citalorpam, un anti-depresivo se asoció a 4 casos de muerte del feto, y el Palivizumab también, que es un medicamento dirigido principalmente a niños con alto riesgo debido a diversas patologías.

Los medicamentos produjeron un total de 65 muertes y 507 casos en los que los niños tuvieron secuelas, siendo las vacunas y la medicación de la madre durante el embarazo los causantes de la mayor parte de esos efectos adversos.

Limitaciones/Comentarios

Los autores advierten de que puede haber una infra estimación de casos, y lamentan el hecho de que únicamente en las vacunas es donde el programa Yellow Card parece tener éxito. A partir de estos resultados queda valorar si son «admisibles» (si es que se puede emplear esa palabra) o no. Por ejemplo, los autores comentan que los medicamentos contra la epilepsia para las embarazadas, aunque lleven asociados efectos adversos potenciales en el feto, el riesgo para este sería mayor si la madre no los tomara. Pero los autores no «se mojan» en el tema de las vacunas donde 19 casos de muertes y 350 de secuelas parecen alarmantes. Sin embargo, tampoco sabemos más acerca de esos casos y de otras explicaciones alternativas para esos lamentables efectos.

Goutterbage, V. et al. (2015). Spontaneous adverse drug reaction reports for neonates and infants in the UK 2001–2010: content and utility analysis. British Journal of Clinical Pharmacology, doi: 10.1111/bcp.13067