(#264). MÁS ALLÁ DE LOS ENSAYOS CONTROLADOS ALEATORIZADOS

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[REVISIÓN DE ARTÍCULO] Julian Reiss, profesor de filosofía de la Universidad de Durham, realiza una crítica moderada al establecimiento de relaciones causales por medio únicamente de los ensayos controlados aleatorizados (RCT)Randomized Control Trails –. Para ello expone unos interesantes argumentos sobre la forma en la que ha de construirse el conocimiento en biomedicina y en las ciencias sociales (incluída la economía).

Los “randomistas”, como así llaman algunos autores a los defensores de que los experimentos aleatorizados son necesarios para una inferencia causal creíble, tienen su oposición en los “inferencialistas”, que ponen en cuestión el papel preponderante del método de aquellos, y además critican severamente varios de sus aspectos que lo pueden hacer inferior a otras alternativas.

De este modo, Reiss se hace eco de esta controversia o “guerra causal”, pero se posiciona más en línea con este segundo grupo. Los RCT han sido la base sobre la que se ha edificado la conocida como “medicina basada en la evidencia” (EBM), la cual, según Reiss, está sujeta a importantes críticas pese al papel preponderante que ha tenido en las últimas décadas.

Crítica a la EBM

La EBM está fundamentada en los RCT, los cuales entran en conflicto con la evidencia proveniente de otras fuentes. Reiss comenta ejemplos donde esa divergencia da la razón a los RCT, pero también otros, como la terapia con hormonas (HRT), donde los estudios observacionales encontraron efectos adversos en mujeres con cáncer de mama cercanas a la menopausia, algo que los ensayos clínicos no detectaron por emplear una muestra mucho menor de mujeres en ese estado. De este modo, los RCT hacen bien su trabajo en determinados casos, pero los estudios observacionales pueden ofrecer una información más certera en otros.

Y es que el tipo de personas sobre la que se hacen los ensayos clínicos puede no ser representativa de la población que recibirá los tratamientos. Es la diferencia entre eficacia y efectividad, entendiendo la eficacia como la capacidad del tratamiento de influir en el resultado en la dirección deseada en la población del ensayo, y la efectividad como la capacidad del tratamiento llevada a la práctica clínica, es decir, que funcione en diferentes poblaciones. Los RCT pueden ser eficaces, pero no necesariamente tienen que ser efectivos, y es ahí donde otro tipo de evidencia puede entrar en juego.

Reiss, al hablar de la preponderancia de la EBM muestra una jerarquía de evidencia típica en el ámbito de la biomedicina, tomada de Weightman et al. (2005):

Nivel de evidencia

Tipo de evidencia

1++

Alta calidad de: metanálisis, revisión sistemática de ensayos clínicos aleatorizados (RCT), o RCT con muy bajo riesgo de sesgo

1+

Buena calidad de: metanálisis, revisiones sistemáticas de RCT, o RCT con bajo riesgo de sesgo

1-*

Metanálisis, revisiones sitemáticas de RCT, o RCT con alto riesgo de sesgo

2++

Alta calidad de: revisiones sistemáticas o de estudios individuales donde no hay aleatorización, estudios de cohortes o correlaciones con muy bajo riesgo de sesgo

2+

Buena calidad de estudios individuales donde no hay aleatorización, estudios de cohortes o correlaciones con muy bajo riesgo de sesgo

2-*

Estudios no aleatorizados de intervención, estudios de cohortes y correlacionales con alto riesgo se sesgo

3

Estudios no analíticos (ej. estudios de casos)

4

Opinión de expertos, consenso formal

El hecho de que los RCT con alto riesgo de sesgo pesen más que los estudios observacionales con bajo riesgo de sesgo ejemplifica perfectamente el rol de los RCT en la EBM, algo que es un error para Reiss. Al fin y al cabo, los test de significación no requieren aleatorización, la aleatorización no controla todas las variables de confundido, y no en todas las ocasiones los RCT son más fiables que los estudios observacionales. Además, los RCT no siempre son replicados, es más, Reiss nombra casos en los que existe una falta de replicación evidente (lo que automáticamente genera muchas dudas sobre los resultados significativos de los RCT originales).

Para Reiss, el inferencialismo toma conocimiento de varios cuerpos de evidencia usando criterios pragmáticos. De esta forma, existen numerosas afirmaciones causales que son aceptadas y que nunca han sido sujetas a experimentación: (1) la relación entre el tabaco y el cáncer de pulmón; (2) la penicilina en el tratamiento de la neumonía; (3) la aspirina para tratar el dolor de cabeza; (4) los diuréticos para la insuficiencia cardíaca; (5) la maniobra de Heimlich para quitar una obstrucción en el aparato respiratorio, etc. Esto, según Reiss, ilustra que la causalidad se puede establecer sin recurrir al RCT.

Apuesta por el inferencialismo

Reiss propone un marco para la articulación del inferencialismo para razonar desde la evidencia, que denomina hipotético-contextualismo eliminativista (EHC)eliminativist hypothetico-contextualism -.

La teoría de la evidencia hipotético-deductiva estipula que una afirmación sobre una observación es evidencia para una hipótesis si y sólo si esa afirmación puede ser deducida de la hipótesis en conjunción con el conocimiento existente. Las críticas a este razonamiento son variadas, por ejemplo debido al hecho de que una hipótesis implique una afirmación no quiere decir que no existan varias hipótesis que también puedan implicar esa misma afirmación.

Por tanto, la eliminación de alternativas es necesaria para intentar conocer si realmente esa afirmación sobre la evidencia corresponde a la hipótesis de partida. Además, los investigadores deben recurrir al contexto, entendido este como el conocimiento existente en esa disciplina, la naturaleza y propósito de la investigación y los compromisos normativos. Reiss, apelando al contextualismo simplemente reconoce la importancia de la incorporación de información añadida que nos ayude a razonar sobre la evidencia. Por ejemplo, sabemos que, a diferencia de lo que una corriente importante de médicos pensaba en el siglo XIX, las causas de las enfermedades no siempre son necesarias, sino suficientes. Este hecho complica de manera importante el razonamiento causal, pero al mismo tiempo proporciona información valiosa sobre las posibles alternativas a considerar. Asimismo, a veces los investigadores se centran más en la predicción que en la explicación, e implementan análisis de “caja-negra” que no necesariamente ayudan a entender el mecanismo causal. En medicina, como recuerda Reiss, hay ocasiones en los que esto ocurre con cierta frecuencia, como en el caso de que el litio es efectivo para el tratamiento de los episodios de manía en personas con trastorno maníaco-depresivo, algo que se conoce desde la década de 1940 pero cuyos mecanismos de actuación, según el autor, aún no se comprenden en su totalidad.

Reiss, además, matiza que las nociones de “imposible” e “improbable” varían con el contexto en cuanto a sus condiciones de aplicación. Así, la visión “Holmesiana” de que cuando se eliminan todas las alternativas la que queda, por muy improbable que sea, debe ser cierta, es cuestionable cuando el contexto invita a pensar que es más acertado revisar de nuevo las alternativas eliminadas que aceptar una prácticamente implausible.

Comentarios

Reiss hace una crítica bien fundada a los RCT como herramientas preponderantes para razonar de manera causal. Realmente por lo que aboga el autor no es por defenestrar los RCT, sino por evitar tomarlos fuentes únicas y de “calidad” para valorar la evidencia.

Las investigaciones observacionales pueden proporcionar evidencias complementarias, incluso mejores en las ocasiones en los que las muestras de los RCT no son representativas de la población sobre la que luego se toman decisiones, y de ahí la apuesta del autor por el inferencialismo.

Su hipotético-contextualismo eliminativista (EHC) suena bastante a la forma de proceder de investigadores en el campo de los modelos de ecuaciones estructurales, donde se opera de manera hipotético-deductiva, pero con capacidad para eliminar alternativas (comparación con modelos competitivos), y donde la refutación del modelo propuesto puede construir nuevas formulaciones, pero que, para operar de manera inductiva, necesitan ser refrendadas por nuevas observaciones (cualquier modificación del modelo post-data debe contrastarse con muestras independientes). En este sentido, Reiss podría decirse que reclama un análisis pausado de las hipótesis y los datos en el contexto en el que han sido generados. Incluso, visto de esta manera, la propuesta de Reiss no es novedosa, sino que retrata un procedimiento conocido (aunque bien es cierto que en muchas ocasiones erróneamente ejecutado en el ámbito de las ecuaciones estructurales). Los análisis de sensibilidad, asimismo, quizá podrían encuadrarse también dentro del marco que propone Reiss.

Establecer causalidad es una tarea compleja, pero Reiss nos recuerda que aunque no conozcamos exactamente los mecanismos de actuación de una causa, esta puede ser reconocida como tal en base a la evidencia observacional. Y esta es una cuestión fundamental a la hora de establecer regulaciones, y por supuesto para la imlpementación del Principio de Precaución.

En conclusión, y pese a que Reiss critica con poca fortuna los RCT cuando apela a ejemplos como la maniobra de Heimlich, sus postulados son coherentes y estimulantes. No se debe desdeñar el resto de fuentas de evidencia ante los RCT, y los comentarios que recurrentemente emplea Reiss sobre la determinación de la relación causal entre el tabaco y el cáncer así lo demuestran. Al fin y al cabo, se trata de no incurrir en falacias como las que el autor subraya citando a Heath (2001): dado que el tabaco produce cáncer terminal de pulmón, el coste sanitario de atender a un paciente por un espacio breve de tiempo sería inferior al coste de atender a esa misma persona que podría haber vivido varias décadas más (consumiendo servicios de salud) y además morir de una enfermedad degenerativa y cara, como el Alzheimer. Así, según este razonamiento, incentivar el consumo de tabaco sería económicamente eficiente para los sistemas de salud pública…. Se necesitan, por tanto, y según recalca Reiss, realizar juicios de valor a veces, para determinar qué es lo importante y qué alternativas son las que realmente hay que considerar.

LEE EL ARTÍCULO ORIGINAL AQUÍ:

Reiss, J. (2017). On the causal wars. En Chao, H. K & Reiss, J. (ed). Philosophy of science in practice: Nancy Cartwright and the nature of scientific reasoning (pp 45-66).

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